Suite à des données montrant une augmentation importante du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments pour les initiations, ainsi que pour les renouvellements de traitement (contre-indications, prescription réservée aux spécialistes, formulaire d’accord etc…). En outre, l’agence sanitaire française avait demandé au Prac une confirmation de ce signal et une réévaluation de la balance bénéfices/risques.
A l’issue de sa réévaluation, le Prac a recommandé de nouvelles mesures pour l’ensemble des pays européens. Désormais, le topiramate ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie pendant la grossesse à moins qu’aucun autre médicament ne soit efficace. Il recommande aussi la mise à disposition d’une carte patiente, afin d'éviter l'exposition pendant la grossesse, ainsi qu’un renforcement de l’information des jeunes filles et jeunes femmes en âge de procréer.
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits seront mises à jour en ce sens.
Ces mesures s’ajoutent à celles déjà en vigueur concernant l’indication de prévention de la migraine. Enfin, les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces deux documents) restent en vigueur.
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