Valproate : Sanofi condamné au civil pour défaut d'informations sur la notice de la Dépakine

  Sanofi vient d'être condamné au civil à indemniser à hauteur de 450 000 euros une famille pour défaut d'informations sur la notice de la Dépakine (valproate de sodium). La mère, suivie pour des crises d'épilepsie, a pris ce médicament depuis 1982. En 2004, au cours de sa grossesse, elle prenait quatre comprimés par jour. A l'âge de sept mois, sa fille a été hospitalisée pour une bronchiolite. Il a alors été noté un "retard d'acquisitions global". Des retards de développement psychomoteurs ont été ensuite observés durant toute son enfance. La famille a porté plainte en 2014. Dans un jugement rendu jeudi 14 mai, le tribunal de Nanterre a relevé que le groupe français avait eu connaissance dès 2003 des risques d'une exposition in utero au valproate de sodium, en particulier de troubles neurodéveloppementaux et avait dès lors le devoir d'en informer les patients dans la notice. Sanofi a assuré avoir bien saisi dès 2003 l'Autorité de santé de plusieurs demandes de modification des documents d'information, dont la notice patient. Ce n'est qu'en 2006 que la notice a déconseillé la prise de Dépakine pendant la grossesse et préconisé la consultation rapide d'un médecin en cas de découverte d'un tel état. Le groupe pharmaceutique a fait appel. A Nanterre, ce dossier est le premier d'une longue série à être jugé au fond. En tout, le tribunal est saisi de 23 dossiers au civil dont un regroupant 272 demandeurs, selon une source judiciaire. Quatre autres affaires d'enfants nés en 1989, 2005 et 2006 seront jugées jeudi. Une action de groupe lancée en 2017 par l'association de victimes Apesac a été jugée recevable par le tribunal judiciaire de Paris, qui a estimé le 5 janvier que Sanofi avait "commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d'information". Sanofi a parallèlement été mis en examen en 2020 pour "homicides involontaires" dans la partie pénale du dossier. [avec AFP]