Le nirsevimab est un anticorps monoclonal. Il s’administre en une seule dose au début de la saison de circulation du VRS pour les nourrissons nés avant la saison virale, ou à la naissance pour ceux nés pendant. Il est aussi indiqué chez les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au virus. Le programme de développement du nirsevimab a comporté trois essais cliniques de phase avancée qui ont démontré son efficacité « élevée, constante et durable contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS sur une période étendue de cinq mois, ce qui correspond à la durée de la saison type de circulation du virus », précise le laboratoire dans un communiqué. En particulier dans l’essai de phase 3 Melody, l’efficacité a été de 75% sur l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et nécessitant une prise en charge médicale. Le nirsevimab a, par ailleurs, été bien toléré et a présenté un profil de sécurité « favorable et uniforme dans tous les essais cliniques ». Les événements indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée (éruptions cutanées, réactions au site d’injection), et avec des taux similaires comparativement à ceux du groupe placebo. Beyfortus pourrait être lancé sur le marché américain pour le début de la prochaine saison virale (2023-2024).
L’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le nirsevimab-alip (Beyfortus) de Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et nourrissons.
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