Risque d'impureté : rappel de certains médicaments à base de valsartan

Certains médicaments à base de valsartan, utilisés en cas d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et après un infarctus cardiaque récent, font l'objet d'un "rappel" par précaution, en raison de la présence d'une impureté décelée chez le fabricant chinois, a indiqué vendredi l'Agence du médicament.

  "Il n'y a pas de risque de toxicité aiguë pour le patient. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement", a dit à l'AFP le Dr Dominique Martin, patron de l'Agence du médicament ANSM.  Environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités en France avec cette molécule. Neuf laboratoires sont concernés. Cette mesure de retrait des produits dans les pharmacies "concerne à peu près la moitié des spécialités à base de valsartan, tous des génériques", ajoute Dominique Martin. L'anomalie a été signalée par l'Agence européenne du médicament (EMA). Avec elle, les Etats Membres de l'Union européenne ont décidé collectivement et de manière concertée ce rappel des lots des médicaments impactés par ce "défaut" sur l'ensemble du territoire européen. Le défaut de qualité décelé est une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme. Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les médicaments qui en contiennent et qui sont commercialisés en France ont été placés en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018. En France, les laboratoires Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus procèdent, en accord avec l'ANSM, au rappel de tous les lots non périmés des produits dont l'agence du médicament diffuse la liste en ligne. Pour Eg Labo, seuls les lots mentionnés sont concernés. Les autres valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés à ce jour et restent disponibles, note l'ANSM. [Avec AFP]