En effet, l’analyse de registres de suivi de grossesses aux Etats-Unis, et des études de pharmacovigilance, ont mis en évidence un risque de malformations congénitales. En conséquence, ce produit est désormais interdit chez les femmes enceintes. L’ANSM recommande de "privilégier les alternatives non médicamenteuses" (approches comportementales, hygiène de sommeil et des siestes programmées au cours de la journée). En outre, les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace, qui doit être maintenue au moins 2 mois après arrêt du traitement. Cependant, le modafinil étant susceptible de diminuer l’efficacité de la contraception hormonale, d’autres méthodes ou des solutions combinées doivent être envisagées.
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