Bronchiolite : feu vert de la FDA pour Beyfortus

  Le nirsevimab est un anticorps monoclonal. Il s’administre en une seule dose au début de la saison de circulation du VRS pour les nourrissons nés avant la saison virale, ou à la naissance pour ceux nés pendant. Il est aussi indiqué chez les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au virus. Le programme de développement du nirsevimab a comporté trois essais cliniques de phase avancée qui ont démontré son efficacité « élevée, constante et durable contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS sur une période étendue de cinq mois, ce qui correspond à la durée de la saison type de circulation du virus », précise le laboratoire dans un communiqué. En particulier dans l’essai de phase 3 Melody, l’efficacité a été de 75% sur l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et nécessitant une prise en charge médicale. Le nirsevimab a, par ailleurs, été bien toléré et a présenté un profil de sécurité « favorable et uniforme dans tous les essais cliniques ». Les événements indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée (éruptions cutanées, réactions au site d’injection), et avec des taux similaires comparativement à ceux du groupe placebo. Beyfortus pourrait être lancé sur le marché américain pour le début de la prochaine saison virale (2023-2024).