Mais sa prescription reste limitée : la dose maximale recommandée est de 80 mg ; et sa prescription n’est recommandée qu’après échec des autres traitements disponibles. En outre, le produit bénéficiera d’un suivi renforcé dès sa commercialisation. L’ANSM s‘est appuyée, pour prendre cette décision, sur son évaluation interne, mais aussi sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament. Or ces experts s’étaient montrés réticents vis-à-vis de l’AMM telle que demandée par le laboratoire, et s’étaient prononcés pour une AMM sous conditions. En effet, une étude de 2017 avait mis en évidence un risque de décès et d’hospitalisation fortement augmenté en cas d’utilisation du baclofène à doses élevées (plus de 180 mg par jour).
L’ANSM a donc tenu compte de ces avis tout en justifiant cette AMM par "l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique" et "un bénéfice pour la santé publique". Le baclofène est ainsi indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte. Sa prescription peut être effectuée par tout médecin. L’augmentation des doses doit être progressive pour arriver une posologie minimale efficace "pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable", pour chaque patient. Le baclofène bénéficiait depuis 2014 d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) qui reste d’actualité jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité Baclocur.
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